醫療器械供應商  第175章. 業內潛規則

類別: 都市 | 都市生活 | 醫療器械供應商 | 碧心軒客   作者:碧心軒客  書名:醫療器械供應商  更新時間:2020-08-12
 
毛林良身為經理,對競爭對手的研發進度比較關注。

“據我所知,思光的除顫儀已經立項好幾年了,聽聞已經做出了一版樣機。”毛林良說道。

蔡東豐聞言點頭,上一世思光在今年發布了除顫儀,那說明樣機肯定做得差不多了。

2009年還剩下最后兩個月,醫神能夠搶在思光前面,發布國內第一款除顫儀嗎?

“給你們一個月的時間,我要求在12月份之前,見到我們自己的除顫儀樣機。”蔡東豐說道。

毛林良聞言嘴巴驚得能大得塞下一個燈泡,他苦笑道:“蔡總,你也太高看我們了,別人研究幾年的產品,為什么你認為我們能在一個月完成?”

蔡東豐說道:“單靠你們當然不行,但有我就可以了。”

毛林良還是有些不相信,雖然他知道蔡東豐在技術上很牛,但再牛也有個限度。一個月的時間走完別人幾年的路,怎么想都不太可能。

“我明天就給出原理設計圖,核心軟件部分也由我來完成,你們只要負責機械打樣、硬件板卡實現即可。”蔡東豐說道。

“好。”毛林良答應了。

既然老板已經將技術難點大包大攬了,剩下的這些苦力活,沒理由不去完成。

等到毛林良離開,蔡東豐叫來了趙陽君。

“老趙,我決定搶在思光醫療的前面,發布我們國內第一款除顫儀,你覺得怎么樣?”蔡東豐說道。

“可以啊,思光什么時候發布產品?”趙陽君說道。

產線越豐富,競爭力就越強。什么時候能夠打造出一個完整的全產品鏈,就能給醫院提供一個全解決方案。

屆時,無論是彩超、監護儀還是手術床、內窺鏡,都用自家的產品。一個單就能價值幾千萬,多舒服。

因此,趙陽君自然支持醫神研發新的產品。

蔡東豐說道:“預計就在年內,我打算在一個月的時間內,將產品完成。”

趙陽君跑過來要摸蔡東豐的額頭,被后者一把給打掉了。

“你沒發燒吧?一個月內完成產品?”趙陽君沒好氣的說道,“我相信你一個月能做出來,但注冊檢測呢?除顫儀是第三類醫療器械,注冊的時間少說都要一年,明年的這個時候你能發布產品就不錯了。”

蔡東豐點點頭,說道:“注冊檢查的確是個問題,有什么方法能加快速度嗎?”

“可以再去找下陳市長。”趙陽君說道,“不過我不建議這么做,為了IBP模塊,我們已經走過一次關系了,這種事情不能一而再再而三的麻煩他那種大佬。”

“那倒也是。”蔡東豐說道,“那有沒有其它辦法?”

趙陽君遲疑道:“是有一個辦法,但嚴格說起來是違規的。”

“說來聽聽。”蔡東豐說道。

“我們可以找一個現成的產品,外觀做成想要的樣子,內部偷梁換柱一下,然后拿去注冊。”蔡東豐說道,“等我們自己的產品做好了,就說我們雖然做了設計變更,但內部設計思路是一樣的,可以等效等等,這樣就可以節省不少時間。”

“什么!還有這種方式?”蔡東豐驚了。

趙陽君苦笑,說道:“這算是業內的一個潛規則吧,蔡總不知道嗎?”

“我還真不知道,我一直以來都是個乖孩子來著。”蔡東豐說道。

趙陽君仔細解說了一下。

眾所周知,醫療器械的注冊周期很漫長,特別是第三類醫療器械,審批的手續更多、更加嚴格,周期就更長了。之前說一年能拿到證,那是相當快的,慢的折騰三五年,也不是不可能。

一個產品要拿出來賣,要經歷產品開發、第三方檢測、臨床應用、體系審核和行政審批等多個流程。于是乎,有人想到了一個好主意,先買一個別人家的同類產品,把外殼換掉就去注冊檢測和做臨床了。更有甚者,連殼都不換,只把產品標簽去掉,軟件改成自己的logo,就堂而皇之的拿去注冊了。

在檢測的過程中,立即開始研發自己的設備,等到拿到注冊證的時候,自己的產品也研發好了。這時,再出個設計變更,就可以拿來賣了。

“檢測所不懷疑嗎?”蔡東豐問道。

趙陽君說道:“懷疑也有可能懷疑,但事不關己高高掛起。再說現在OEM、ODM的太多了,搞不好會冤枉好人,所以檢測所一般不管。再說了,即便管的話,大不了換另一家檢測所去檢。”

聽起來也還不錯啊,沒什么問題,還能節省時間。

統籌時間管理了解一下?

但是,規避了最重要的檢測,誰知道新設計出來的設備有沒有隱藏的風險?又有哪個病人敢用這樣的醫療設備?

蔡東豐十分氣憤,這種偷梁換柱的方法,看似節約了自己的時間,卻置廣大患者的生命健康不顧,實在可恨!

趙陽君說道:“蔡總,這算業內的潛規則了,大家都這么高,我們也不用排斥。大不了,在拿到證之后,咱們做一個嚴格的測試,把風險點都解決掉就行了。”

“不行。”蔡東豐堅決拒絕。

“蔡總,我覺得我們可以和光同塵。別看米國的醫療器械十分發達,但FDA的審核也不是沒有問題。”趙陽君說道,“比如510(K)認證,它也加速了醫療器械的認證流程,但其實很多產品,都不滿足流程的要求。”

如果一個產品已經通過了認證,那么與它相似的同類產品,就可以走快速注冊流程,也就是510(K)流程。

聽起來也很合理,但其實很多醫療器械,看起來原理相同,但其實相差徑庭。510(K)認證的存在是一個很大的漏洞,根本就無法保證這款設備的安全性。

比如大名鼎鼎的達文西手術機器人,這樣開創一個時代的創新產品,竟然也是走的510(K)認證流程,你敢相信?

但是,這件事情就在西方堂而皇之的發生了,這也導致了第一代產品問世之后,有不少患者受到了本可不必承受的傷害。

這便是偷梁換柱、避開檢測的危害,蔡東豐堅決不同意這種做法。

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