我能提取副作用  第一百一十二章 制藥鬼才顧閑

類別: 科幻 | 超級科技   作者:騎豬去挖坑  書名:我能提取副作用  更新時間:2022-07-24
 
衛康聽完,不禁沉默了。

顧閑的這些行為,其實從法律上來說,肯定是大錯特錯的,判上幾年都不為過。

但是從患者和家屬的角度來看,非但無罪,簡直就是救世主再世。

他瞬間心情復雜,不知道該說什么好。

半響,才開口道:“這樣吧,留個聯系方式,等檢測結果出來了,我再聯系你。”

“如果樣品真有你說的那么好,那我很感興趣。”

“不過這畢竟是你的心血,我不會免費拿,會給你一個滿意的價格。”

“氯巴占仿制藥這事,我和你一樣迫切,會盡快推進上市的。你盡管放心。”

顧閑點點頭,心頭浮現一絲釋然,長吁一口氣,留下聯系方式后離開。

衛康看著他的背影,隱隱有種感覺,也許以后還會合作。

其實他是有些同情顧閑的,這也是一個可憐人。

還有一些佩服,畢竟為了母親自制抗癌藥這種事,不是一般人能干出來的。

普通人就算有這個想法,也沒那個動手能力和技術水平。

就像他自己,如果不是有系統在,可能也比不上顧閑。

不過他對顧閑所說的改進處方工藝和晶型結構這一點,還是有些懷疑的。

能做出仿制藥已經很不容易了,還能在此基礎上做出改進?

一個民間藥師,真有這么厲害嗎?

要知道,雖然仿制藥的技術要求和原研藥不能比,但是在制作工藝上還是有門檻的。

要真那么容易,國內藥企的仿制藥口碑也不至于那么差了。

市面上的藥品可以分為創新藥和仿制藥。創新藥,也叫原研藥,療效最新最好,但是價格往往高昂。仿制藥則是創新藥專利過期后,在安全和療效上差不多的,價格低廉的仿制品。

原研藥的專利期限通常為20年。換句話說,沒有本事搞研發的企業,就算想山寨也要等20年。

在漫長的20年中,不幸患病的人只能購買價格貴的原研藥。雖然國家每年都會納入一些價格昂貴的原研藥,但整體上需要100自費的原研藥總是占多數。

當下全球在研創新藥物約有2萬個,其中鷹國占50,歐羅巴占40,二者差不多算是卡住了全世界的脖子。而華夏,由于近幾年才開始發力,只有3。

至于在專利保護期間拿到授權的仿制藥,價格同樣不菲,主要原因在于授權費極高。

去年,國內的復星醫藥拿到海外公司原研藥RZL012的許可授權,后者除了獲得高達7400萬美元的授權費,后續還要拿走一定比例的銷售提成。毫無疑問,巨額的成本最后必然會轉嫁到消費者身上。

而越過了專利這道門檻,也并非就萬事無憂,藥物的山寨其實沒有想象中那么容易。

化學所有的知識點都在書本里,但是看完書的國內仿制藥企業,只考了60分,而一般認為藥效達到原研藥的80才能被稱為仿制藥。

仿制藥的廉價主要是因為沒有專利費用,藥物分子和藥效已知,只要按照成分表就能仿制,毫無技術難度,而且只要做到和參比制劑藥學等效,連臨床試驗都可以省掉,基本上只剩下生產成本。

天竺國的仿制藥之所以那么便宜,就是很流氓地無視了專利,只剩下生產成本。

但這在國內是不允許的,華夏做為大國,是不可能無視原研藥專利期的,所以國內藥企要生產仿制藥,要么是等專利過期或無效,要么就購買專利授權。

原研藥的難度除了找到藥物分子,最主要是難在驗證藥效,臨床試驗主要就是驗證藥效,這方面要求非常之嚴苛,從而導致了大量的沉沒成本和研發投入。

具體有多嚴格呢?舉個例子,某成藥有效成分含量99.5,另外的0.5是雜質,這里面0.1的主雜有兩種,剩下的0.3是十種小劑量雜質。那么要把這12種雜質全部都要確定結構,分離提純,每一種都要做完整的臨床和藥理包括毒理,確定這12種雜質都對人體沒有損害才能夠合格。

而仿制藥這些都可以省掉,從而大幅度降低成本,做到價格低廉。

但是這并不意味著仿制藥就沒有任何技術含量。

因為除了藥物分子一樣外,仿制藥必須在活性成分含量,藥品純度,均勻度,崩解時間,溶出速率,以及在體內的吸收,代謝情況等方面與原研藥一致。

這就意味著,把藥物分子變成藥物的過程,這中間環節都得保持相當的技術水平,出來的藥物才能保持藥效一致。

這其中每個環節都很重要,晶型結構能讓藥物純凈度更高,結構更穩定,體內吸收更好,制劑工藝能讓血藥濃度保持在理想范圍內,且保持足夠長的時間,甚至其中一些雜質的存在,都會對藥效產生重要影響,比如一些副作用的產生。

一致性評價最基本的要求就是仿制藥的純度不能低于原研藥純度,而且單雜也不能超過原研藥。如果仿制藥的純度和質量不達標就無法通過一致性評價,也就沒有資格參與集采競標。

如果一家藥企可以通過改進工藝使得藥品純度更高,雜質更少,不僅更容易獲得市場的認可,藥品價格可以賣的更高,甚至可以向藥監局申請提升藥品質量標準,把競爭對手排除在外以取得市場優勢。

總之,藥物制劑環節的技術含量很重要,決定了一個仿制藥的藥效到底是原研藥的40,60,還是80。

研發水平和制造工藝上的差距,造成了普通老百姓所面臨的窘境,那就是創新藥買不起,仿制藥效果差。

即便三清這樣的藥企愿意投入金錢和人力生產仿制藥,那也不是一時之間所能改變的。

多數病人寧愿選擇買高價的進口藥,也不買廉價的國產仿制藥,這樣的情況或許在未來很長一段時間內仍會普遍存在。

三清目前立項的氯巴占仿制藥,是直接購買國外的原研藥,進行參比制劑,從而開發自己的處方工藝,即便這一步也需要好幾個月時間。

如果有現成的處方工藝,完全可以省略掉這幾個月的時間,直接做藥效一致性的臨床試驗,那么上市時間可以大大加快。

“就等樣品的檢測結果出來,先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”

衛康心懷疑慮地等到下午,差不多把手頭上的事情都處理了,便朝著樣品檢測的實驗室而去。

剛出門,迎頭碰上聞人龍,他遠遠扯著嗓子喊道:“老板,稀奇事啊稀奇事,聽說有個假藥販子來咱這里賣藥方?呵呵,也不看這是什么地方?”

衛康一時無語,這人家好好一個藥學碩士出身的藥師,怎么就成了假藥販子了?真是以訛傳訛,再說人家也不是來賣藥方的,是來提供工藝技術資料。

他不由搖搖頭,大踏步走進實驗室。

剛進去,就看到黑壓壓一群人聚在一起,嗡嗡嗡的議論聲不絕于耳。

聞人龍后腳跟進來,見狀頓時一聲吼:“你們在干嘛?”

人群頓時噤聲,嘩啦啦散開,露出最里面的人來,正是李忠,他此時手上拿著一沓檢測報告,正一臉興奮地在嘟囔著。

“哇,樣品中雜質種類和含量實測值大大低于參比制劑。未檢測到新雜質。”

“在四種溶出介質中的溶出曲線對比顯示,樣品均一性極高,溶出結果變異系數都低于3。”

“藥品在高溫,高濕,光照試驗下,通過強制降解試驗和影響因素試驗的對比以后,顯示穩定性極高。”

“真見鬼,要不是輔劑含量不一樣,我還以為自己測試的是原研藥!”

“咳咳!”衛康咳嗽一聲道:“李忠,你做完檢測了?結果怎么樣?”

李忠抬頭看過來,兩眼放光道:“衛總,這個樣品太棒了,我就做了成分檢測,跟原研藥沒差別,我還需要一點時間做做生物等效性試驗,才能提交最終結果。”

“什么?真這么厲害?”聞人龍上前劈手奪過檢驗報告,仔細地看起來。

他看完以后,頓時驚嘆道:“可以啊,這就是那假藥販子的自制藥嗎?這個工藝水準有點東西的,不比外企原研藥差了。而且這個晶型結構也不一樣,既穩定又不過于穩定,做到了極好的平衡。”

“雜質含量也很低,這樣一來,副作用也會大大降低。牛逼啊!”他看出的東西明顯比李忠多多了,頓時對這份樣品的制劑工藝大加贊賞。

說完,他一拍大腿,笑嘻嘻地湊過來道:“老板,這可是一位不可多得的晶型高級研究員啊,你看能不能招過來,放在我組里?”

話沒說完,突然一個聲音插進來道:“不行,這么厲害的人物,怎么也得歸我們組才對。”

一看卻是陳以清大踏步走了進來,伸手搶過檢測報告,一邊看一邊嘖嘖贊嘆了起來。

看完之后,他遞給身后的唐缺,眼神卻炙熱無比地看向衛康:“衛總,我們組人多任務重,正需要一個厲害的晶型和制劑科學家,這人歸我了。”

得了,這下實驗室負責人都來齊了,看著還一個個氣勢洶洶的。

衛康頓時頭大,他看向唐缺:“你呢,也是來搶人的?”

唐缺慢悠悠翻看檢測報告,搖頭道:“不是,我是來看熱鬧的。生物實驗室暫時用不著。”

聞人龍頓時火大了:“你這是看不起化學家還是咋的?”

衛康趕緊說道:“這個要看人家自己的意愿,我去問問他吧。”

他看了看面前紋絲不動,一臉期待看著自己的幾人,頓時明悟,于是當場掏出手機,打給顧閑。

“你好,顧閑是嗎?我是衛康,是這樣的,我們對你的制劑工藝非常有興趣,順便問一下,你愿意來三清工作嗎?條件好說。”

過了一會,電話里傳來顧閑不敢置信的聲音。

“衛總,你…你不在乎我的犯罪記錄嗎?”

衛康呵呵一笑道:“不在乎。你愿意來嗎?不愿意的話,我們可以買下你的技術資料……”

“愿意!”顧閑斬釘截鐵道:“不過,我希望能加入孤兒藥仿制計劃。”

“呃,”衛康悄悄打開了免提:“這樣啊,你想做孤兒藥的仿制藥是吧,沒問題。”

他一邊說著,一邊對著陳以清和聞人龍擠眉弄眼,那意思很明顯,這位假藥販子只想做仿制藥啊,這可得尊重人家意愿。

陳以清臉上閃過一絲失望,不過他也沒有多說,只是點點頭。

聞人龍恨鐵不成鋼地拍了下他的肩膀:“老陳,你怎么就放棄了呢,這么優秀的野生幼苗,我都眼饞,既然進了三清,你怎么就不想想法子拐過去呢,人家又沒說一輩子只做仿制藥,你呀,嘿嘿。”

陳以清嘴角一陣抽動,心里卻深以為然,臉上頓時露出一絲笑意。

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