一周后,陸庭峰出院。
一到公司,他開了個簡短的周會,就夾著筆記本電腦,直奔總裁辦而去。
這一周,雖然躺在病床上靜養,但他腦子可沒閑著,靈感如尿崩,一邊試用一邊想出來不少好點子,一回來就要大展身手,將其一一實現。
衛康見到他活蹦亂跳,又是一條好漢的樣子,也深感欣慰:“你沒事就好,以后要吸取教訓,別把自己搞得這么累,對了,我正好要跟你說個事。”
陸庭峰立即正襟危坐,洗耳恭聽:“衛總,您請說。”
衛康沉吟道:“現在硬件已經做得差不多了,后續軟件適配也在不斷完善。接下來就要去藥監局申請注冊醫療器械了,這件事情要抓緊。”
陸庭峰臉上露出猶豫之色,欲言又止道:“衛總,我們內部討論了一下,有點拿不定,到底是以整體設備注冊,還是純以軟件為申請對象。”
“結合已獲批的穿戴式醫療器械申請的實際情況,多數智能穿戴產品是以設備整體為申請對象,只有極少數才以獨立軟件為申請對象。”
“但如果我們以設備整件進行申請的話,以后跟廠商的合作就會很麻煩,因為他們每推出一款產品,都需要獲得醫療器械的注冊備案。”
“要知道,醫療器械的生產和銷售門檻都比較高,廠商必須要有相關生產許可,產品上市也需要經過嚴格的審批,上市以后還要履行不良事件監測責任。”
“這對電子消費類廠家來說,相當于是平白增添了很多麻煩,因為非醫療器械的智能穿戴產品是不需要任何上市審批的。”
“同樣的,醫療器械也不能隨便打,所有宣傳都要經過審查后才能發布,要求非常嚴格。而非醫療器械的智能穿戴產品上市后,面臨的監管要求簡單很多,銷售渠道和宣傳的限制也很少。”
“這樣一來,如果是實力一般的廠家,可能積極性不會太高,產品周期也會很長,估計市場需要開發一段時間,能看到大火的潛力,才會不斷有廠商跟進。”
衛康略一思索,便道:“這方面的顧慮很有道理,那我們就以龍圖APP獨立軟件為申請對象吧,這應該符合醫療器械的注冊要求。”
“目前市面上已注冊穿戴式醫療器械的預期用途,主要是可以實現監測數據的采集和記錄,但多數無法實現自動分析或診斷功能。”
“而我們的產品,不但采集數據的精度更高,更重要的是能夠對數據進行分析和診斷,這才是我們最大的
賣點。”
“我們的硬件完全可以只采集數據,但不以醫療為目的。龍圖APP則恰好相反,如此一來,就可以規避硬件方面的監管,廠商也不會有這方面的顧慮,完全可以自由推出任何智能穿戴產品。”
“而只有安裝了龍圖APP以后,才能擁有醫療方面的功能,為消費者提供詳盡的監控數據和診斷結果。這樣一來,硬件采集數據,軟件分析數據,軟硬脫鉤,靈活使用,對我們,廠家,和消費者三方來說,彼此都更有利。”
陸庭峰恍然大悟道:“高,實在是高,衛總英明。這樣一來,我們完全可以把它當成一個業余的消費電子產品,但是能夠提供專業級別的醫療健康服務,簡直就是降維打擊。”
他得意洋洋地說道:“友商如有異議,我就能告訴他們一個殘酷的真相,不是我們太強,而是他們太弱,這本來就是消費電子產品應該做到的功能。”
智能穿戴產品是否屬于醫療器械,關鍵在于產品的預期用途是否具有醫療目的。
因此,企業具有自由選擇產品定位的權力,智能穿戴產品可通過不同的上市途徑出現在消費市場。
此外,國內對于醫療器械的定義包括獨立軟件,即以實現醫療目的,在智能穿戴產品中運行的軟件(APP),亦可單獨注冊成為醫療器械。
概而述之,智能穿戴產品可以設備整體或者所載軟件為申請對象,達到獲得醫療器械注冊備案的目標。
所以衛康這個想法完全沒問題,很好地解決了電子設備注冊為醫療器械的麻煩,把一個專業級別的功能通過軟件降低了難度和門檻,使之成為消費級的日常功能。
這無疑是一場行業革命,也是創新科技的極大進步。
很快,龍圖APP手機版以及智能穿戴版本都正式就緒,并作為獨立軟件在省藥監局申請注冊為二級醫療器械。
醫療器械主要分為醫療設備,醫用耗材,和家用醫療器械三大類。
在國內按照風險程度又分為三類進行管理。
一類醫療器械風險程度最低,一般屬于輔助工具類產品,比如聽診器,外科手術器具,刮痧板,壓舌板,手術衣帽,紗布繃帶,口罩等等。
二類醫療器械風險中等,一般都是體外用品,需要嚴格管理,比如醫用縫合針,不可吸收縫線,血壓計,體溫計,心電圖機,顯微鏡,生化分析儀,助聽器,套等等。
三類是高風險類器械,一般都是要進入人體內的,管理特別嚴格,
比如植入式心臟起搏器,人工晶體,血液透析裝置,植入材料,心血管支架,麻醉機,牙齒植入材料,可吸收縫線,注射器等等。
市面上出現的大部分都是一類和二類醫療器械,三類基本只能出現在醫院,經醫生之手操作,離普通人十分遙遠。
一切工作在陸庭峰的帶領下,有條不紊地推進。
而隨著三清的員工們,陸陸續續都收到了公司分發的運動手環,內網上的相關帖子天天都在刷屏,討論得熱火朝天。
“手環救了我一命,今天我戴著手環在工作,突然收到了一條報警消息,原來是手環監測了我的24小時心電圖,發現了陣發房顫,并建議我立即就醫。”
“說實話,其實我一直覺得身體很好,沒有任何毛病,如果不是咱公司的產品,我壓根就不會在意這事。但由于有同事的前車之鑒,我絲毫不敢大意,馬上去醫院查了一下,確診了陣發房顫。”
“我還是第一次聽到這個名詞,當時沒有什么感覺,可是后來跟醫生打聽,知道了這病的危害后,我不禁嚇了一大跳。”
“房顫時,由于心房喪失了收縮的功能,血液容易在心房內淤塞而形成血栓,如果血栓脫落,則會隨著血液流到全身各處,從而導致腦栓塞,中風,偏癱,以及肢體動脈栓塞,嚴重的時候甚至需要截肢,真是太嚇人了。”
“陣發房顫一般由于不確定性,在常規體檢的時候無法查出來,必須要做長期的動態心電監控才行。幸好我戴了好幾天手環,它的靈敏度又非常高,有24小時動態監控心電圖的功能,才能發現我的病情,否則一旦形成血栓,后果將不堪設想。”
這并非唯一的案例,全公司兩三萬人,足足有上百個案例,不是員工自己,就是員工的家人。
他們全都聲稱收到了手環的報警,沒有忽視身體發出的求救信號,從而提前治療,避免了病情的加重。
一般來說,任何病情的惡化,都有一個過程,身體會發出一些求救信號。
不可能從0立即跳到1,沒有任何積累的過程。
比如心臟出問題前,會出現心慌氣短,胸口陣發疼痛,心悸胸悶很癥狀,但往往很快就消失了,其實這些都是身體發出的求救信號。
很多人要么沒注意到,要么不以為然,忽視了這些信息,導致了疾病不斷的累積,量變導致質變,最后積重難返,從而錯過了治療疾病的最佳時期。
俗話說,病來如山倒,說的就是疾病積累到一定程度,突然爆發
時的來勢洶洶,瞬間惡化。
如果能夠提前發出預警,并引起人們的重視,無疑能夠避免許多悲劇。
這就是預防重于治療的道理。
公司內部關于手環的熱度居高不下,很快就有人把一些帖子截圖搬運到了網上。
由于事關三清的新產品,瞬間引起了極大的反響,被網友們廣為傳播。
在浪博,逼乎,頭條,都上了熱搜。
“到底是真是假?聽著有點太玄乎了。”
“消息從三清內部論壇泄露出來,應該是真的。而且這好像是他們給員工配發的,如果不好應該不會用在自己員工身上吧。”
“三清要進軍醫療器械市場了?不過第一款產品是個智能手環,是不是有點…不夠專業?”
“樓上的,我替你說了吧,伱是不是想說,是不是有點Low,智能手環這種不是手機廠商才出的東西嗎?三清應該做專業的穿戴式心電監測儀才對,是吧?”
“其實我有用過專業的穿戴式動態心電監測儀,這東西市場其實很大,國外比較流行,國內的話,市場上魚龍混雜,很多產品都因為無法滿足醫療數據需求而退市了,只剩下極少數產品得到了臨床認可,我建議有需求的病人還是買國外品牌,質量有保障一些。”
“你這樣說就不對了,是不是在暗搓搓影射三清的設備不專業?我要買也得國貨,等三清的手環出來,我就馬上就去,給我爸媽各買一個。”
“呵呵,樓上牧羊犬出沒,是誰我就不多說了,別的不說,菊為現在不是有一款智能手表,具備醫療級別的血壓檢測功能,已經通過了臨床實驗,并獲得二類醫療器械注冊證。現在三清又出了心電圖檢測手環,這些難道不都是國貨之光,非得去舔外國貨?”
“沒錯,外國貨其實也不咋樣,你以為我要推國產了嗎?不,其實我要說,在智能穿戴領域,所有產品都是垃圾,就沒一個好用的。”
“說說我用過的智能手表FitbitSense,這個在國外很流行,主攻健康檢測,提供壓力管理,心臟健康,動脈血氧飽和度,皮膚溫度等多種健康監測功能,內置了一個皮膚電活動傳感器,通過檢測到的健康狀態,可以智能判斷你是否生病,或者壓力過大,外形也很好看,很像水果出的iWatch。
因為我本人有健康焦慮的問題,所以買了這個,每次我感到胃灼熱或者心跳加速等異常情況的時候,我就去看心電圖度數,這能讓我放心,讓我相信自己是健康
然而,這個該死的FitbitSense的心電圖非常不準,在掃描過程中,如果運動過多,或者我的心率過高或過低,就無法獲得可靠的讀數,然后告訴我不存在健康問題。
我當時都要進行多達20次心電圖檢查,但我并不知道它不準,手表一直顯示我很正常,哪怕我已經氣喘如牛,心跳如鼓,這不得不讓我對它起了懷疑。
你妹的,后來我在一次運動之后,胸部疼痛不已,不得不去醫院檢查,結果顯示我有心率失常引發的室性心動過速癥,醫生說我要是去晚了,估計就得猝死了,當天回來我就把這破手表給摔碎了扔垃圾桶了。
所以我說這么多,就是想表達對樓上的贊同,確實,在座的智能穿戴設備,全都是垃圾,一個能打的都沒有。我現在很懷疑,三清的這個手環,到底會不會也是垃圾?”
“我以人格擔保,三清這個手環絕對不是市面上這些妖艷賤貨,而是貨真價實的專業設備。”
“樓上你憑啥這么說,戰狼濾鏡太大了吧。”
“就憑我是這款手環的使用者,并且因為它檢查出了心梗的毛病。”
“啊,大佬腿上還缺掛件嗎?能不能借我用用?公司上周剛猝死了一個程序員,我真的有點怕怕,求大佬救我狗命!”
“這東西只能報警讓你去醫院,你覺得不舒服了,直接去醫院檢查也是一樣的。”
“別吵了,我就想知道,哪里能買到?”
“等著吧,醫療器械這玩意,沒個三五年通不過審批,上不了市。”
網友們吵得飛起,都有些將信將疑。
市面上智能穿戴手表實在太拉胯了,就沒一個能達到真正的專業級醫療用途,大多數只能錦上添花,檢測一些不疼不癢的功能,還不太準確。
真的涉及到自身健康的話,沒人敢指望這些電子玩具。
至于專業級的隨身監測儀,除非是確診的病人,否則也沒人愿意為了預防猝死,而在胸口24小時貼幾個電極片。
不過三清的粉絲們,還是對三清有著盲目的信心,覺得三清出品,再差也不會差到哪去,就算比不上專業設備,秒殺市面上的其他產品還是沒問題。
他們紛紛打電話給三清集團,詢問到底什么時候能買到這款手環?
網友們的熱情非常感人,于是,三清集團正式發布了一則通告。
宣布了隨身監測儀模塊和龍圖APP健康監測功能的研發成功。